- Nghị định 38/2012/NĐ-CP hướng dẫn Luật an toàn thực phẩm;

     - Thông tư 19/2012/TT-BYT hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm do Bộ Y tế ban hành;

     - Thông tư số 43/2014/TT-BYT quy định về quản lý thực phẩm chức năng;

     - Thông tư 149/2013/TT-BTC quy định mức thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí quản lý an toàn vệ sinh thực phẩm do Bộ Tài chính ban hành.

6. Những câu hỏi thường gặp của khách hàng:

 Câu hỏi 1: Hiện nay bên tôi muốn sản xuất thực phẩm chức năng thì có yêu cầu gì về cơ sở sản xuất không ? 

→ Trả lời: Kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2019, các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải áp dụng Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo hướng dẫn của Bộ Y tế. 

Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đáp ứng điều kiện chung về bảo đảm an toàn thực phẩm được quy định tại khoản 1 Điều 19, khoản 1 Điều 20, khoản 1 Điều 21 Luật An toàn thực phẩm và những quy định sau đây:

- Phải thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát quá trình sản xuất và lưu thông phân phối nhằm bảo đảm mọi sản phẩm do cơ sở sản xuất đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã công bố và an toàn đối với người sử dụng cho đến hết hạn sử dụng; 

- Đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp với vị trí công việc được giao và được huấn luyện đào tạo kiến thức cơ bản về GMP, về an toàn thực phẩm và kiến thức chuyên môn liên quan. Trưởng bộ phận sản xuất và trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng phải là nhân sự chính thức, làm việc toàn thời gian cho cơ sở và độc lập với nhau. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở phải có trình độ từ đại học trở lên thuộc một trong các chuyên ngành Y, Dược, Dinh dưỡng, An toàn thực phẩm, Công nghệ thực phẩm và phải có ít nhất 3 năm kinh nghiệm làm việc tại lĩnh vực chuyên ngành có liên quan;

- Hệ thống nhà xưởng, thiết bị và tiện ích phụ trợ được thiết kế, xây dựng, lắp đặt phù hợp với mục đích sử dụng, theo nguyên tắc một chiều, dễ làm vệ sinh, ngăn ngừa, giảm thiểu nguy cơ nhầm lẫn, tránh tích tụ bụi bẩn, ô nhiễm và các yếu tố ảnh hưởng bất lợi đến sản phẩm và thực hiện duy trì hoạt động vệ sinh hàng ngày;

- Thực hiện và lưu đầy đủ hồ sơ, tài liệu về sản xuất, kiểm soát chất lượng, lưu thông phân phối để truy xuất được lịch sử mọi lô sản phẩm và hồ sơ ghi chép toàn bộ các hoạt động khác đã được thực hiện tại cơ sở;

- Mọi thao tác sản xuất phải thực hiện theo quy trình, hướng dẫn. Áp dụng các biện pháp kiểm tra, giám sát trong quá trình sản xuất để phòng, tránh nguy cơ nhầm lẫn, ô nhiễm, nhiễm chéo. Ghi chép kết quả ngay khi thực hiện thao tác hoặc ngay sau khi hoàn thành công đoạn sản xuất vào hồ sơ;

- Có bộ phận kiểm soát chất lượng để bảo đảm sản phẩm được sản xuất theo các điều kiện, quy trình phù hợp và đáp ứng tiêu chuẩn đã thiết lập; các phép thử cần thiết đã được thực hiện; nguyên vật liệu không được duyệt xuất để sử dụng, sản phẩm không được duyệt xuất bán khi chưa được đánh giá đạt chất lượng theo yêu cầu; sản phẩm phải được theo dõi độ ổn định;

- Trong trường hợp kiểm nghiệm hoặc sản xuất theo hợp đồng thì bên nhận hợp đồng phải có đủ nhà xưởng, trang thiết bị và nhân sự đáp ứng yêu cầu bên giao và tuân thủ quy định của cơ quan quản lý có thẩm quyền về điều kiện kiểm nghiệm hoặc sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe;

- Có quy trình quy định giải quyết khiếu nại, thu hồi sản phẩm, hoạt động tự kiểm tra; thực hiện theo quy trình và ghi chép, lưu giữ đầy đủ hồ sơ đối với các hoạt động này.

 Câu hỏi 2: Yêu cầu nội dung trên nhãn thực phẩm bảo vệ sức khỏe cần có những gì ?

→ Trả lời: Theo quy định tại Nghị định 43/2017/ NĐ-CP về nhãn hàng hóa có quy định về những nội dung bắt buộc phải có trên nhãn thực phẩm bảo vệ sức khỏe gồm : 

- Tên hàng hóa;
- Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa;
- Xuất xứ hàng hóa;
- Định lượng;
- Ngày sản xuất;
- Hạn sử dụng;
- Thành phần, thành phần định lượng hoặc giá trị dinh dưỡng;
- Hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản;
- Công bố khuyến cáo về nguy cơ (nếu có);
- Ghi cụm từ: “Thực phẩm bảo vệ sức khỏe”;
- Ghi cụm từ: “Thực phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.

 Câu hỏi 3: Tôi muốn kiểm nghiệm sản phẩm của mình để làm công bố thì có thể kiểm nghiệm ở đâu ?

→ Trả lời: Theo quy định tại Điểm c, Khoản 1, Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính Phủ quy định chi tiết thực hiện một số điều Luật An toàn thực phẩm có quy định về cơ sở đủ điều kiện kiểm nghiệm sản phẩm như sau : 

“Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế.”

Như vậy bên mình có thể kiểm nghiệm tại phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế. 

 Câu hỏi 4: Chào quý công ty, Chúng tôi đã công bố sản phẩm viên nghệ mật ong dưới dạng thực phẩm bảo vệ sức khỏe vào tháng 12 năm 2018 với cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất tháng 06 năm 2018. Vậy công ty tôi có được tiếp tục sản xuất và bán sản phẩm này không hay bắt buộc phải có giấy chứng nhận GMP ?

→ Trả lời: Căn cứ vào điểm d khoản 1, điểm đ khoản 2 Điều 7 và khoản 3 Điều 28 Nghị định 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính Phủ quy định chi tiết thực hiện một số điều Luật An toàn thực phẩm  có quy định mới đối với đối với thực phẩm bảo phẩm bảo vệ sức khỏe như sau : 

Đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe sản xuất trong nước đã được cấp Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm còn hiệu lực: 

- Sản phẩm sản xuất trước ngày 01/07/2019 được lưu thông đến hết hạn sử dụng của sản phẩm;

- Sau ngày 01/07/2019, tổ chức, cá nhân cần phải bổ sung giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (gọi tắt là giấy chứng nhận GMP) của nhà sản xuất vào hồ sơ và thông báo về Cục An toàn thực phẩm trước khi sản xuất, cụ thể như sau:

+ Trường hợp tổ chức, cá nhân không thay đổi nhà sản xuất: thông báo(có nội dung thay đổi nhà sản xuất và cam kết sản phẩm được sản xuất  đúng theo hồ sơ công bố đã được cấp) kèm theo giấy chứng nhận GMP của nhà sản xuất.

+ Trường hợp tổ chức, cá nhân thay đổi nhà sản xuất: thông báo(có nội dung thay đổi nhà sản xuất và cam kết sản phẩm được sản xuất đúng theo hồ sơ công bố đã được cấp) kèm theo giấy chứng nhận GMP của nhà sản xuất mới, hợp đồng thuê gia công với nhà sản xuất mới và tiêu chuẩn sản phẩm của nhà sản xuất mới(Chỉ áp dụng đối với trường hợp đã được cấp Giấy tiếp nhận đăng ký công bố sản phẩm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính Phủ).

 Câu hỏi 5: Chúng tôi đang muốn công bố cho sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe của mình, tuy nhiên có yêu cầu phải cung cấp các tài liệu chứng minh công dụng của sản phẩm. Vậy yêu cầu cụ thể của tài liệu này là gì vậy ?

→ Trả lời: Để chứng minh được công dụng của sản phẩm thì công ty cần cung cấp các tài liệu khoa học chứng minh được công dụng đó. Cụ thể : 

- Bằng chứng khoa học là các thông tin, tài liệu khoa học từ các công trình nghiên cứu khoa học được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về nghiên cứu khoa học nghiệm thu hoặc được các tạp chí khoa học trong, ngoài nước công bố hoặc tài liệu về y học cổ truyền, cây thuốc, vị thuốc được công bố trên các ấn bản khoa học.

- Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu.

 Câu hỏi 6: Công ty tôi đã được cấp giấy tiếp nhận công bố cho sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe của bên mình, tuy nhiên hiện nay công ty muốn thay đổi mẫu mã bao bì sản phẩm thì có được không và phải làm thủ tục gì ? Mong Quý công ty giải đáp.

→ Trả lời: Theo quy định tại Khoản 4, Điều 8, Nghị định 15/ 2018 Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm: 

“Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm. Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.”

Như vậy trường hợp công ty thay đổi mẫu ma bao bì sản phẩm nhưng không thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì chỉ cần làm thông báo về mẫu mã bao bì mới lên Cục an toàn thực phẩm. Trường hợp thay đổi mẫu mã bao bì kèm theo thay đổi các nội dung về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì sẽ phải công bố mới.