Tư vấn:096.948.3539 - 096.948.3539 - 093.123.3539
20/042024
GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
True Legal được biết đến với khả năng và uy tín hàng đầu trong lĩnh vực tư vấn và thực hiện các công việc liên quan đến thủ tục hành chính tại Việt Nam. Khả năng của chúng tôi là tạo ra được sự an tâm về sự tuân thủ pháp luật và hạn chế thấp nhất các rủi ro pháp lý trong hoạt động của khách hàng.
Những khách hàng tiêu biểu True Legal đã thực hiện dịch vụ Phân loại trang thiết bị y tế thành công: Công ty TNHH Sewoon Medical Vina, Công ty TNHH Thương mại dịch vụ kỹ thuật EMECC, Công ty TNHH Giải pháp kỹ thuật y tế miền Nam, Công ty TNHH Venus Concept, Công ty cổ phần Tường Bảo My, Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà,...
Nghị định 36/2016/NĐ-CP có hiệu lực giúp cho thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế trở nên đơn giản hơn bao giờ hết. Tuy nhiên, đối với một số thiết bị y tế đặc thù và có tính nguy hiểm cao, doanh nghiệp nhập khẩu sẽ phải thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu tại Bộ Y tế trước khi làm phân loại. Đây được coi là thủ tục khó khăn và phức tạp nhất, không chỉ bởi thời gian mà còn do hồ sơ phức tạp mà doanh nghiệp cần chuẩn bị. Nắm bắt được khó khăn của thủ tục này, True Legal gửi tới khách hàng dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để tham khảo:
1. Thẩm quyền: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
2. Đối tượng áp dụng: Trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc sản xuất trong nước được liệt kê tại Thông tư 30/2015/TT-BYT
3. Bộ hồ sơ đầy đủ thực hiện thủ tục:
|
STT |
Tiêu đề hồ sơ |
Số lượng |
Yêu cầu |
Ghi chú |
|
A. HỒ SƠ KHÁCH HÀNG KÝ ĐÓNG DẤU |
||||
|
1
|
Tài liệu mô tả kỹ thuật
|
01
|
Bản scan
|
|
| 2 | Hướng dẫn sử dụng | 01 | Bản scan | |
| 3 | Catalogue | 01 | Bản scan | |
|
B. HỒ SƠ KHÁCH HÀNG CUNG CẤP |
||||
|
1
|
CFS bản hợp pháp hóa lãnh sự
|
01
|
Bản scan
|
|
|
2
|
Giấy ủy quyền bản hợp pháp hóa lãnh sự
|
01
|
Bản scan
|
|
|
3
|
ISO 13485 hoặc ISO 9001 |
01
|
Bản scan
|
|
4. Công việc True Legal thực hiện
Tiếp nhận tài liệu, thông tin và nhu cầu của khách hàng
Tư vấn miễn phí và toàn diện các vấn đề pháp lý, các điều kiện và quy trình nhập khẩu trang thiết bị y tế nói chung.
Xây dựng và nộp hồ sơ thực hiện thủ tục công bố
5. Thời gian và quy trình thực hiện
► Từ 30 - 40 ngày kể từ ngày True Legal nhận được đầy đủ danh mục hồ sơ của khách hàng
6. Cơ sở pháp lý:
- Văn bản hợp nhất số 03/VBHN-BYT về quản lý trang thiết bị y tế;
- Thông tư số 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế;
- Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế
7. Những câu hỏi thường gặp của khách hàng:
Câu hỏi 1: Các nguyên tắc phân loại thiết bị y tế?
→ Trả lời: Theo quy định tại Văn bản hợp nhất số 03/VBHN-BYT, cá nhân, tổ chức nhập khẩu, sản xuất trang thiết bị y tế đều sẽ phải thực hiện thủ tục Phân loại trang thiết bị y tế. Việc phân loại này sẽ phụ thuộc các nguyên tắc phân loại được quy định tại Thông tư 39/2016/TT-BYT.
Câu hỏi 2: Công ty tôi dự định nhập khẩu mặt hàng khẩu trang y tế số lượng lớn, vậy sản phẩm này có phải thực hiện thủ tục phân loại y tế không?
→ Trả lời: Có. Khẩu trang y tế là sản phẩm thuộc nhóm các trang thiết bị y tế, cụ thể đây là thiết bị y tế loại A. Như vậy theo quy định pháp luật hiện hành, sản phẩm khẩu trang y tế sẽ phải thực hiện lần lượt 2 thủ tục: Phân loại trang thiết bị y tế và Công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Câu hỏi 3: Tôi là cá nhân dự định nhập khẩu nhiệt kế hồng ngoại bắn trán về kinh doanh, cho hỏi sản phẩm này có phải thực hiện thủ tục gì không?
→ Trả lời: Có. Nhiệt kế hồng ngoại bắn trán nói riêng, và nhiệt kế hồng ngoại nói chung là mặt hàng thuộc nhóm trang thiết bị y tế, cụ thể đây là thiết bị y tế loại B. Vì vậy trước khi nhập khẩu, bạn sẽ phải thực hiện thủ tục Phân loại trang thiết bị y tế.
Câu hỏi 4: Làm thế nào để biết thiết bị y tế nhập khẩu sẽ phải thực hiện các thủ tục gì?
→ Trả lời: Theo quy định tại Văn bản hợp nhất số 03/VBHN-BYT, cá nhân, tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ cần lưu ý các thủ tục sau:
Bước 1: Kiểm tra sản phẩm nhập khẩu có thuộc danh mục hàng hóa phải xin Giấy phép nhập khẩu được quy định tại Phụ lục I Thông tư 30/2015/TT-BYT.
Trường hợp có, cá nhân, tổ chức nhập khẩu sẽ phải xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Bước 2: Trường hợp không thuộc danh mục trên hoặc đã hoàn thành thủ tục xin Giấy phép nhập khẩu, cá nhân, tổ chức sẽ phải thực hiện thủ tục Phân loại trang thiết bị y tế.
Bước 3: Trường hợp sản phẩm nhập khẩu được phân loại A, cá nhân, tổ chức nhập khẩu sẽ phải thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp thuộc loại B, C, D, cá nhân, tổ chức nhập khẩu bình thường, không phải tiến hành bất kỳ thủ tục nào khác.
Trải qua nhiều năm tích lũy kinh nghiệp trong lĩnh vực y tế, chúng tôi thêm tự tin cung cấp dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đến Qúy khách hàng đang có nhu cầu.
Thông tin liên hệ yêu cầu tư vấn dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu:
Công ty TNHH True Legal Việt Nam
Hotline: 096 948 3539/ 093 123 3539
Điện thoại: (024) 2219 9090
Email: info@truelegal.vn
Địa chỉ trụ sở: Số 17 lô 6, KĐT Trung Yên, Cầu Giấy, Hà Nội
VPGD: Số 35 Trung Kính, Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội
