a. Trang thiết bị y tế cần xin giấy phép nhập khẩu

– Sản phẩm trang thiết bị y tế phải là sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu từ nước ngoài về Việt Nam;

– Doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế trước khi nhập về Việt Nam để xác định kết quả phân loại ra loại A, B, C hay D.

– Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu có kết quả phân loại ra loại B, C, D và thuộc danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015.

 Căn cứ Thông tư 30/2015/TT-BYT, danh mục 49 loại trang thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu, chia thành 2 nhóm:

– Thiết bị chẩn đoán, như: Máy chụp X quang, máy siêu âm, máy đo nhịp tim…

– Thiết bị điều trị, như: Dao mổ, máy gây mê, thiết bị lọc máu…

b. Thẩm quyền: Bộ trưởng Bộ Y tế

c. Tài liệu cần cung cấp:

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu;

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001;

– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu;

– Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt;

– Catalogue miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu;

– Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng đối với các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não;

– Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.

d. Thời gian thực hiện thủ tục: 40 ngày làm việc

a. Đối tượng cần phải công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:

– Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở;

b. Thẩm quyền:

– Sở Y Tế nơi tổ chức đặt trụ sở chính

c. Tài liệu cần cung cấp:

– Bản kê khai nhân sự;

– Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

– Bản xác nhận thời gian công tác;

– Văn bằng, chứng chỉ của người phụ trách chuyên môn;

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485);

– Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất;

– Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng;

– Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;

– Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế;

– Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế.

d. Thời gian thực hiện thủ tục: – 10 – 15 ngày làm việc

a. Đối tượng cần công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D

– Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;

– Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định.

b. Thẩm quyền:

– Sở Y tế nơi tổ chức đặt trụ sở chính

c. Tài liệu cần cung cấp:

– Bản kê khai nhân sự;

– Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu (Sơ đồ kho; Hợp đồng thuê kho; Hợp đồng thuê xe vận chuyển);

– Các giấy tờ nhân sự đáp ứng các yêu cầu (Bằng cấp nhân viên – bằng tốt nghiệp, chứng chỉ hành nghề; Chứng minh nhân dân/Căn cước công dân);

– Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng yêu cầu.

d. Thời gian thực hiện thủ tục: – 10 – 15 ngày làm việc

a. Đối tượng áp dụng:

Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước để xuất khẩu cần xin giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) – Chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu sản phẩm, hàng hóa ghi trong CFS để chứng nhận rằng sản phẩm, hàng hóa đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu.

***Lưu ý: Bộ Y tế chỉ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho những mặt hàng trang thiết bị y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành

Điều kiện xin giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho trang thiết bị y tế:

Trang thiết bị y tế xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS khi thỏa mãn các điều kiện sau:

–  Có yêu cầu của thương nhân xuất khẩu;

–  Có tiêu chuẩn công bố áp dụng phù hợp với quy định của pháp luật hiện hành.

b. Thẩm quyền:

Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế.

c. Tài liệu cần cung cấp:

– Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng;

– Bản gốc hoặc bản sao số lưu hành còn thời hạn;

d. Thời gian thực hiện thủ tục: – 40 ngày làm việc