Tư vấn:096.948.3539 - 096.948.3539 - 093.123.3539
19/042024
DỊCH VỤ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
True Legal được biết đến với khả năng và uy tín hàng đầu trong lĩnh vực tư vấn và thực hiện các công việc liên quan đến thủ tục hành chính tại Việt Nam. Khả năng của chúng tôi là tạo ra được sự an tâm về sự tuân thủ pháp luật và hạn chế thấp nhất các rủi ro pháp lý trong hoạt động của khách hàng.
Những khách hàng tiêu biểu True Legal đã thực hiện dịch vụ Phân loại trang thiết bị y tế thành công: Công ty TNHH Sewoon Medical Vina, Công ty TNHH Thương mại dịch vụ kỹ thuật EMECC, Công ty TNHH Giải pháp kỹ thuật y tế miền Nam, Công ty TNHH Venus Concept, Công ty cổ phần Tường Bảo My, Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà,...
Nhiều doanh nghiệp trong quá trình đăng ký lưu hành, công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thường lúng túng không biết lấy kết quả phân loại trang thiết bị y tế như thế nào, hồ sơ ra sao. Với kinh nghiệm nhiều năm, True Legal gửi tới khách hàng dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế để tham khảo:
1. THẨM QUYỀN:Cơ sở được Bộ Y tế cấp phép đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
2. ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG: Trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc sản xuất trong nước
3. BỘ HỒ SƠ ĐẦY ĐỦ THỰC HIỆN THỦ TỤC:
|
STT |
Tiêu đề hồ sơ |
Số lượng |
Yêu cầu |
Ghi chú |
|
A. HỒ SƠ KHÁCH HÀNG KÝ ĐÓNG DẤU |
||||
|
|
Công văn yêu cầu phân loại
|
01
|
Scan bản gốc
|
True Legal soạn thảo
|
|
B. HỒ SƠ KHÁCH HÀNG CUNG CẤP |
||||
|
1
|
Catalogue của trang thiết bị y tế
|
01
|
Bản mềm
|
|
|
2
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng
|
01
|
Bản mềm
|
|
|
3
|
Tài liệu kỹ thuật
|
01
|
Bản mềm
|
|
|
4
|
Giấy tờ khác: CO; CFS; ISO và các giấy tờ liên quan đến việc phân loại ở nước ngoài (nếu có)
|
01
|
Bản mềm
|
|
4. CÔNG VIỆC TRUE LEGAL THỰC HIỆN:
Tiếp nhận tài liệu, thông tin và nhu cầu của khách hàng Tư vấn miễn phí và toàn diện các vấn đề pháp lý, các điều kiện và quy trình phân loại trang thiết bị y tế. Xây dựng và nộp hồ sơ xin phân loại trang thiết bị y tế Nhận bản phân loại trang thiết bị y tế và chuyển cho khách hàng5. THỜI GIAN VÀ QUY TRÌNH THỰC HIỆN:
► Từ 01- 02 ngày True Legal tiếp nhận thông tin, soạn hồ sơ gửi doanh nghiệp ký, nộp hồ sơ và nhận kết quả phân loại
6. CƠ SỞ PHÁP LÝ:
- Văn bản hợp nhất số 03/VBHN-BYT về quản lý trang thiết bị y tế;
- Thông tư số 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế;
- Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế
7. NHỮNG CÂU HỎI THƯỜNG GẶP CỦA KHÁCH HÀNG:
Câu hỏi 1: Các nguyên tắc phân loại thiết bị y tế?
→ Trả lời: Theo quy định tại Văn bản hợp nhất số 03/VBHN-BYT, cá nhân, tổ chức nhập khẩu, sản xuất trang thiết bị y tế đều sẽ phải thực hiện thủ tục Phân loại trang thiết bị y tế. Việc phân loại này sẽ phụ thuộc các nguyên tắc phân loại được quy định tại Thông tư 39/2016/TT-BYT.
Câu hỏi 2: Công ty tôi dự định nhập khẩu mặt hàng khẩu trang y tế số lượng lớn, vậy sản phẩm này có phải thực hiện thủ tục phân loại y tế không?
→ Trả lời: Có. Khẩu trang y tế là sản phẩm thuộc nhóm các trang thiết bị y tế, cụ thể đây là thiết bị y tế loại A. Như vậy theo quy định pháp luật hiện hành, sản phẩm khẩu trang y tế sẽ phải thực hiện lần lượt 2 thủ tục: Phân loại trang thiết bị y tế và Công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Câu hỏi 3: Tôi là cá nhân dự định nhập khẩu nhiệt kế hồng ngoại bắn trán về kinh doanh, cho hỏi sản phẩm này có phải thực hiện thủ tục gì không?
→ Trả lời: Có. Nhiệt kế hồng ngoại bắn trán nói riêng, và nhiệt kế hồng ngoại nói chung là mặt hàng thuộc nhóm trang thiết bị y tế, cụ thể đây là thiết bị y tế loại B. Vì vậy trước khi nhập khẩu, bạn sẽ phải thực hiện thủ tục Phân loại trang thiết bị y tế.
Câu hỏi 4: Làm thế nào để biết thiết bị y tế nhập khẩu sẽ phải thực hiện các thủ tục gì?
→ Trả lời: Theo quy định tại Văn bản hợp nhất số 03/VBHN-BYT, cá nhân, tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ cần lưu ý các thủ tục sau:
Bước 1: Kiểm tra sản phẩm nhập khẩu có thuộc danh mục hàng hóa phải xin Giấy phép nhập khẩu được quy định tại Phụ lục I Thông tư 30/2015/TT-BYT.
Trường hợp có, cá nhân, tổ chức nhập khẩu sẽ phải xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Bước 2: Trường hợp không thuộc danh mục trên hoặc đã hoàn thành thủ tục xin Giấy phép nhập khẩu, cá nhân, tổ chức sẽ phải thực hiện thủ tục Phân loại trang thiết bị y tế.
Bước 3: Trường hợp sản phẩm nhập khẩu được phân loại A, cá nhân, tổ chức nhập khẩu sẽ phải thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp thuộc loại B, C, D, cá nhân, tổ chức nhập khẩu bình thường, không phải tiến hành bất kỳ thủ tục nào khác.
True Legal luôn tự hào là công ty cung cấp dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế chuyên nghiệp. Trải qua nhiều năm tích lũy kinh nghiệp trong lĩnh vực y tế, chúng tôi thêm tự tin cung cấp dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế đến Qúy khách hàng đang có nhu cầu.
Thông tin liên hệ yêu cầu tư vấn dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế:
CÔNG TY TNHH TRUE LEGAL VIỆT NAM
Hotline: 096 948 3539/ 093 123 3539
Điện thoại: (024) 2219 9090
Email: info@truelegal.vn
Địa chỉ trụ sở: Số 22 Trần Kim Xuyến, Phường Yên Hòa, Quận Cầu Giấy, TP Hà Nội.
VPGD tại Hồ Chí Minh: Lầu 1, 11 Bis Phan Ngữ, Đa Kao, Quận 1, TP Hồ Chí Minh.
