CÂU HỎI: Xin chào, công ty tôi dự định mở rộng phạm vi kinh doanh sang sản xuất một số trang thiết bị y tế như khẩu trang y té, quần áo bảo hộ,... Vậy công ty có cần xin giấy phép hay cần làm thủ tục gì để có đủ điều kiện sản xuất những thiết bị y tế này không?

TRẢ LỜI:

Cảm ơn bạn đã tin tưởng và liên hệ tới dịch vụ của True Legal. Liên quan đến thắc mắc của bạn, True Legal xin gửi thông tin tư vấn cụ thể như sau:

Theo quy định tại Văn bản hợp nhất số 03/VBHN-BYT, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế sẽ phải thực hiện thủ tục Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại Sở Y tế nơi đặt cơ sở sản xuất.

Hồ sơ Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất bao gồm:

+ Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất;

+ Bản kê khai nhân sự;

+ Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác;

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.

Trên đây là giải đáp của True Legal, mọi thắc mắc về thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế, bạn vui lòng liên hệ

Trải qua nhiều năm tích lũy kinh nghiệp trong lĩnh vực y tế, chúng tôi  thêm tự tin cung cấp Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đến Qúy khách hàng đang có nhu cầu.

Thông tin liên hệ yêu cầu tư vấn dịch vụ Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:

CÔNG TY TNHH TRUE LEGAL VIỆT NAM

Hotline: 096 948 3539/ 093 123 3539

Điện thoại: (024) 2219 9090 

Email: info@truelegal.vn

Địa chỉ trụ sở: Số 22 Trần Kim Xuyến, Yên Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội

VPGD tại HCMC: Số 11Bis Phan Ngữ, Đakao, Quận 1, Hồ Chí Minh